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        來自一名“DM”的內心獨白
        大家好,我是一名DM,我的中文全名叫做“臨床數據管理員”,我可是臨床試驗中必不可少的一員呢。很多人對“我”很好奇,“我”具體是干什么的,在臨床實驗中到底起到多么重要的作用呢?這次,就讓“我”親自給大家講解一下“DM需要具備什么樣的基礎條件?”,“DM的日常工作內容有哪些?”,“什么樣是合格的DM?”讓大家可以全方面立體化的來了解“我”。

        首先,DM需要具備什么樣的基礎條件呢?

        第一,需要有從事本職業的基礎臨床相關專業要求。這樣的伙伴,由于本身有一定的醫學知識,能更好的理解臨床中的病種原理以及相關的操作流程,能更好的理解方案的設計。

        第二,需要具備較強的邏輯思維能力。“我”更多的工作是考量數據的合理性,合規性,以及統一性。如果沒有較強的邏輯思維能力,很容易從自身就開始混亂,抓不住重點,以至于很多關鍵的數據問題,也很難去發現。當然,這個不免也存在工作經驗的因素,但是不得不說的是,當你的邏輯思維能力相對較高的時候,個人在業務能力的提升速度上,也是一個很重要的因素哦。


        第三,不斷的學習能力。隨著項目范圍的擴展,國家法規政策的更新,計算機的更新迭代。DM的知識面也需要與時俱進,順應時代的步伐,才能夠不斷地適應職業的需求。保持一顆好奇心,才能有一個良好的工作狀態呀。

        最后,良好的人際溝通能力。所有的工作,到了最后,都是人與人之間的溝通問題,良好的溝通方式方法是必不可少的。好的溝通能加速項目進步,提高人員的工作效率。避免了不少人為的、沒必要的麻煩。

        其次,DM的日常工作內容有哪些?

        一般項目開始之初,“我”會出具一份數據管理計劃,該計劃基本涵蓋了數據管理涉及的內容,以及相關工作,比如CRF設計,數據庫搭建/測試,數據核查計劃,邏輯核查測試,質疑管理,外部數據的管理,醫學編碼,SAE一致性核查,數據庫鎖定等。一系列工作完畢之后,需要做一份數據管理報告。最后,整合所有的數據資料,進行文件資料的交接。

        DM工作的交鋒時刻!

        DM最突出的激烈時刻,是與CRC以及CRA在工作中的相愛相殺。下面請跟隨“我”一起進入情景演示:

        CRC:錄完數據了,任務完成,開心ing
        CRA: 終于監查完了,開始準備中心小結,真好,馬上結束了,開心ing
        DM:事件錄入前后不對應,改;錄入數據邏輯有問題,改;不良事件要拆分,改……

        CRA:DM發質疑了,小C們,還有數據需要改,加油??!
        CRC:數據有問題嗎?看看,好吧,看著像是有問題,我再檢查一下。好嘞,改完了,這下沒問題了吧。
        CRA:C都改完了,你們DM再檢查下吧。
        DM:檢查完畢,問題反饋中,C們繼續改吧,沒有改對,問題1,2,3……

        CRA:DM又發質疑了,小C們,咱們趕緊改,改完這次就完事了,加油??!
        CRC:怎么又有質疑,我上次明明改好了,哪有問題,這是問題嗎?怎么改?
        CRA:DM給C們拉個會吧,說明下數據問題,怎么改。
        DM:好的,這個是這樣的邏輯,需要這樣的數據,所以,問題1,2,3,這樣改,大家明白了吧!

        CRC:明白了! 修改進行中、、、、、、修改完畢。
        CRA:C修改完畢,DM請再確認!
        DM:復核中,心情越來也是越來越沉重,這點東西,改的啥,還是有問題,打回去,繼續改。

        CRC:還有完沒完了,還要再改,改到什么時候,煩人 ......
        CRA:DM這次能把所有的問題全部發出嗎?Timeline快到了,別讓我難做 ......
        DM:這問題怪誰,數據錄不對,改也改不對,監查到底確認了嗎?我也不想發質疑,數據邏輯問題不對,前后不對應,數據一塌糊涂,最后怪誰?就我不難做,委屈ing

        數據反復清理確認,不停幾個來回的battle之后,三敗俱傷,如果可能,再也不要聯系。最后,timeline不能再延,脾氣放一邊,齊心協力,暫時握手言和,再戰最后一輪直至數據清理完畢。好了,皆大歡喜,大家都辛苦了!
        看了這段情景模擬,大家還想問:一個項目,DM是不是可以一個項目整體只出一次質疑?可以嗎?我只能說,我十來年接手過的項目沒有過這樣的優待。如果你的項目有這樣的操作,你可能要細品了,這個項目是不是只要保留有數據就可以。

        什么樣是合格的DM?

        “我”認為,只要負責的項目整體數據是流暢的,前后沒有出現邏輯上的偏差,做到有效的管控,就已經算是一個合格的DM了。雖然,三言兩語進行一個概述,看似很簡單,但是能達到這個標準,需要DM個人的基礎專業知識積累,對項目的風險把控能力,個人經驗加持,以及溝通協調能力等,需要全部整裝到位才行。有了以上buff的加持,整體項目數據管理質量才能有保障。


        雖然大家會把數統放在一起,但是數據管理跟統計分析是完全兩個獨立的個體。統計是一個結果的匯總分析,但是數據管理是一個數據流的過程管理,方方面面抓住細節,防微杜漸,保障數據的合理,有效,整齊劃一。只有數據質量上去了,才能保證后續的統計分析結果真實、可靠。

        最后的最后,數據是試驗的根本,只有數據質量基礎打牢了,其他的操作才能是錦上添花。

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