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      1. 高風險臨床試驗“特種兵式”的進階管理辦法
        8月初始,佳期如許。永銘醫學在美麗的蘇州高新技術產業園舉辦了主題為《高風險臨床試驗“特種兵式”的進階管理辦法》分享會,會議聯合蘇州科技城商會、東大醫療器械研究院及眾多臨研行業龍頭代表企業一起共同探討高風險臨床試驗過程與監管的經驗,共同探討前言問題,助力心腦血管器械領域臨床行業的發展。
         

        首先由永銘醫學高級醫學經理張杰先生向大家分享了關于高風險臨床試驗的設計要點及重點案例解析,他強調醫療器械臨床試驗方案設計需要從臨床應用、統計學、法規符合性、實際操作的可行性等多角度去考慮和完善,方案應不僅對評價指標和受試人群的合理選擇、樣本量、控制偏倚的方式等進行明確,還應充分考慮試驗過程的質量控制和可追溯性。


        在方案設計過程中,臨床試驗的各方參與人員都應當基于自身職責提出合理的見解和建議,這不僅是參與各方的權利,更是一種職責和義務。一套科學合理的試驗方案,不僅是研究者、統計方等參與各方的實施指南,更是臨床試驗順利完成的基礎和成敗的關鍵。


        永銘醫學數據管理部經理劉府紅女士聚焦于高風險臨床試驗的數據管理要點,針對CRF的設計、數據收集、數據審核、外部數據管理及整體的數據質量提升方面做了詳盡的梳理。


        她表示,數據管理貫穿于整個臨床試驗,數據質量更是臨床研究的生命線,它將直接影響臨床研究結論的真實性和可靠性。


        永銘醫學運營總監孟蕊女士向大家展示了整個臨床試驗過程的執行要點,孟總表示臨床試驗所面臨的挑戰是方方面面的,主要體現在成本、進度和質量上,都要精準匹配合理的價格、合格的人以及合適的事,三位一體,缺一不可,才可以有效把控臨床試驗的每一個環節。


        三位大咖結束分享后,很多同行業的代表們紛紛表示認同,本次分享不僅拓寬了思路,更對永銘醫學多了一層新的認知和理解,未來,相信在國家政策的支持下、在各方的推動和努力下,臨床行業必將再上臺階,開拓新格局。


        分享會現場

        參會人員與講師互動答疑

        參會人員與講師互動答疑
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